一、机构立项审查

申办方或研究者提交伦理审查申请前，将相关材料纸质版和扫描件电子版交至机构办公室审核，完成立项审查。

1.形式审查

机构办对新申报项目进行形式审查，以保证申报项目否符合国家相关法律法规要求，审查递交材料是否符合国家及本机构要求。

2.会议审查

机构办公室会对该项目的科学性、安全性、可行性进行会议审查，并出具审议结论，机构办将机构审批报告转交伦理委员会办公室。     

二、伦理审查申请

1.所有在我院进行的临床试验必须在机构立项审核审查通过后提交伦理委员会进行初始审查，并获得批准后方可实施。

2.在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）。修正案伦理批件及相关材料报机构备案。

三、需要提交的材料

（一）初始审查

1.临床试验立项申请表

2.临床试验立项审批表

3.初始审查申请（申请者签名并注明日期）

4.研究者：研究经济利益声明

5.临床研究方案（注明版本号/版本日期）

6.知情同意书（注明版本号/版本日期）

7.招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

8.病例报告表（注明版本号/版本日期）

9.研究者手册（注明版本号/版本日期）

10.主要研究者专业履历

11.组长单位伦理委员会批件（如适用）

12.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

13.国家药品监督管理局“药物临床研究批件”或“临床试验默示许可证明材料”

14.保险合同（如适用）

15.其它

（二）跟踪审查

①修正案审查申请

1.修正案审查申请

2.临床研究方案修正说明页

3.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

4.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

5.修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

6.其它

②年度/定期跟踪审查报告

1.年度/定期跟踪审查报告

2.组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

3.其他

③严重不良事件报告

严重不良事件报告

④违背方案报告

违背方案报告

⑤暂停/终止研究报告

1.暂停/终止研究报告

2.研究总结报告

⑥研究完成报告

1.研究完成报告（本机构）

2.分中心小结

（三）复审

1.复审申请

2.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

3.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

4.修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

5.其他

四、审查流程

1.机构办公室审核完成立项后，由机构办把审核通过的资料递交伦理办公室，伦理办公室受理伦理审查申请后，将在7日内决定审查的方式及审查时间。

2.伦理办公室会在审查后3日内以“伦理审查批件”或“伦理审查意见通知”的书面方式传达审查决定。审查决定可能是：同意；不同意；终止或暂停已批准的项目；作必要的修正后同意；作必要的修正后重审。

3.对于审查结果是“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重审”的项目，需要申办者/研究者对方案/知情同意书修改后递交复审申请。

五、审查决定传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、审查收费标准

药物临床试验项目审查包括机构立项审核和伦理审查二个部分。

（一）机构立项审核费

新申请药物临床试验实行立项审核制度，主要进行科学性和可行性审查，经机构批准立项方可提交伦理委员会进行伦理审查。暂时免收项目审查费。

（二）伦理审查费

每个项目2500元。如因研究方案、知情同意书等项目文件重大修改须重审时，审查费为1000元/次。以上收费需要另加6%税金，应在提交立项材料同时提交财务处盖章的交费通知单。

汇款备注需要注明：

皖西卫生职业学院附属医院药物临床试验伦理审查费。

医院财务账户信息：

开户行：阜阳颍东农村商业银行股份有限公司裕安支行

户名：皖西卫生职业学院附属医院

账号：20000617293310300000034

行号：402376010016