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由江苏恩华药业股份有限公司申办的“评价盐酸卡利拉嗪胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究（方案编号：KLLQ-III-202501）”正在  皖西卫生职业学院附属医院  （  精神科  科室）开展。研究目的是以阿立哌唑片为对照药，通过多中心、随机、双盲双模拟、平行对照设计的临床试验，评价盐酸卡利拉嗪胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性。预计在全国约25家研究中心开展，计划在中国招募约376例精神分裂症急性发作期患者。

本研究已获得国家药品监督管理局的批准（药物临床试验批准通知书编号：2023LP01910、2023LP01911）。

本研究共包括7次访视，分别为筛选期、基线、给药第1周、第2周、第4周、第6周结束和安全性随访期。除安全性随访为电话随访外，其余访视均需门诊随访。6周治疗期间尽量均住院治疗，但是如果在给药第2周治疗结束且剂量滴定稳定后，研究者结合参与者的实际情况，满足出院标准可以出院治疗，需于方案规定访视点返回研究中心，进行门诊随访。

现公开招募参与者，需符合如下主要入组条件：

（1） 年龄18~65周岁（包括临界值）的男性或女性参与者；

（2） BMI：18.5~32 kg/m²（包含边界值）；

（3） 符合DSM-5精神分裂症诊断标准；

（4） 患者处于临床急性发作期；

（5） 筛选和基线时，PANSS量表总分≥70分，而且至少两项下列PANSS项目阳性症状的评分须≥4分（中度）：妄想(P1)、概念紊乱(P2)、幻觉(P3)、猜疑/被害(P6)；

（6） 筛选和基线时，CGI-S评分≥4分；

（7） 育龄期女性和男性参与者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内无生育计划，需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器、避孕药或避孕套）。

在您正式参加研究前，我们会向您详细介绍研究内容，并征得您的书面同意。入组判定标准由研究者根据要求详细确认。如您希望了解更多的详细信息，请与以下研究机构人员联系：

联系医生/电话：余主任13856442846        江医生15656416253