6月14日，我院肿瘤内科正式启动了“注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究”。院党委副书记、院长赵本泉，党委委员、院长助理李安洋以及全体参与研究人员和项目培训人员30余人参会。 

  启动会上，我院主要研究者吴德平科主任对项目一般情况进行了介绍。据悉，这是一项由蚌埠医学院第二附属医院周焕教授(首席科学家)牵头，李洪涛教授和贾建光教授两位主要研究者发起的临床研究，研究入组规模为2000例HER-2阳性乳腺癌和胃癌患者，入组时间自2024年6月开始，至2026年5月截止；我院作为13个参与单位之一（计划30个参与单位），入组规模计划为50例患者。 

  医院GCP办公室秘书叶晓磊副主任药师在启动会上对项目开展的处方授权、审核和入组把关要求进行了相关介绍。 

  李安洋对全体研究者提出三点要求。一是学术诚信是确保研究结果可靠性的人为性前体条件，确保学术诚信是题中要义。科学研究结论要对全社会负责，我院开展临床研究首先要把学术诚信摆在第一位。二是科学研究的开展需要集体的智慧和力量，全体研究者要与学科带头人吴德平团结一致，积极投身工作，争取早日完成入组工作，为本项目画上完美句号。三是提升临床科研教学水平，科研是三甲医院的内涵提升的重要板块，项目参与人员要积极参与医院科教发展，为医院高质量发展贡献力量。 

  赵本泉院长从医院发展的战略高度作强调。一要肩负起三级甲等医院的社会责任，充分拓展临床诊疗和学术研究渠道，为社会提供更成熟、更全面的医疗服务，满足不同群体的诊疗需求。二要开展真实世界的临床研究，进一步评价药物在上市后的疗效和安全性，发现罕见不良反应等，为未来临床诊疗提供更可靠的循证医学依据。三要各位研究者积极参与项目开展，通过各种科研项目的参与，使青年才俊发挥各自所长，不断累积临床与科研经验，促进医院诊疗与科研的整体实力提升。 

  会议最后由安科生物派遣CRC桂雨晴专员对全体研究者进行了项目实施的业务培训。据了解，本研究的入组标准包括：①年龄≥18岁，性别不限；②经本中心实验室组织病理学证实的HER-2阳性恶性肿瘤；③计划接受注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀®）单药或联合治疗方案的HER-2阳性恶性肿瘤患者，包括乳腺癌、胃癌；④意识清醒，无精神障碍，且具有良好的依从性，遵医嘱治疗及随访；⑤自愿加入本研究，签署参加本研究的知情同意书或独立伦理委员会批准豁免知情同意。本研究的排除标准包括：①妊娠或计划妊娠、哺乳期女性；②有过敏体质和已知或怀疑对观察药物过敏的患者；③近4周内参与或计划参与其他干预性研究的患者（近12周内参与过免疫治疗研究，且发生威胁受试者安全的严重不良事件的患者）；④研究者认为的其他不宜参加本研究情形者。 

  该项目已通过牵头单位（蚌医二附院临床医学伦理审[2024]KY004号）和我单位（院伦审 Laey-2024-011）伦理审查批准。 

  项目联系人：吴主任 13665643528 宣主任 13696640520 王医师 18326282691

（文/ 王学周 图/ 江亚男 宣传与精神文明建设部编辑发布）