9月2日下午，2026 新版制度及标准操作规程 (SOP) 修订启动会在我院顺利召开。2026版《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 已于2026年9月1日正式生效实施，为全面对接新规要求，确保我院临床试验质量管理体系的合规性与科学性，临床试验机构办公室组织召开本次启动会。会议旨在全面部署制度、SOP体系修订工作，厘清各岗位职责，完善全流程管控流程，推动我院临床试验管理体系适配新版GCP要求。临床试验机构办公室主任刘猛，统筹组、专业起草组、质控审核组相关人员，各专业PI及机构办相关工作人员参会。会议由机构办主任刘猛主持。

  会上，刘猛介绍本次会议背景与工作目标。他指出，随着 2026版GCP正式落地实施，原有制度、操作规程已不能完全匹配新规条款，启动全院制度及SOP修订工作是机构合规运行的必然要求。本次修订工作将覆盖人员职责、安全性管理、药物数据管理、受试者权益保护等多个核心模块，明确统筹组、专业起草组、质控审核组三级工作架构，细化各组岗位职责，设定阶段性工作节点，压实各岗位工作责任，保障修订工作有序落地。

  随后，围绕2026版GCP核心变化要点，解读本次制度、SOP 修订总体方向，对人员与职责、安全性管理、药物与数据管理、试验参与者保护四大重点修订板块进行详细讲解。在人员与职责方面，需细化PI、研究医生、护士、药物管理员、质控员、CRC 的任务授权与职责界定；安全性管理板块，重点完善 SAE/SUSAR 的上报时限、上报流程以及和伦理审查委员会的沟通机制，确立质量核心准则；药物与数据管理上，规范试验用药储存、分发、回收的双记录管理模式，强化CRF录入与数据溯源标准；试验参与者保护维度，进一步强化知情同意流程、隐私保护，健全脆弱试验参与者的权益保障机制。培训完成后，现场开展交流研讨环节。

  本次启动会，明确修订工作组织架构、职责、时间节点以及阶段性工作任务，保证修订后的制度SOP尽快落地生效，推进我院药物临床试验高质量发展。（撰稿：田秋云 一审：刘章丹 二审：刘猛、胡红梅 终审：王小钊 宣传与精神文明建设部编辑发布）